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全球制药装备行业发展概况及竞争格局发展趋势重点企业
发布时间:2022-08-02 23:53:43 来源:华体会苹果版 作者:华体会购彩 浏览次数: 2

  20世纪80年代,依托先发优势以及长期的技术积累,欧美制药装备企业在国际制药装备市场上逐步成为主导力量。20世纪90年代,亚洲、南美洲等新兴市场对于医疗需求的增长推动当地制药装备市场快速增长。在此期间,虽然涌现了一批当地制药装备企业,但这类企业起步较晚,主要停留在仿制、改进以及组装阶段,且技术较为落后,故产品主要在中低端市场竞争,高端市场份额仍主要被欧美等发达国家的制药装备企业占据。进入21世纪,全球制药装备市场以德国BOSCH、意大利IMA、德国GEA等公司占据领先地位;在固体制剂制药装备领域,德国BOSCH(2020年1月德国BOSCH的相关业务已剥离至星德科)、意大利IMA、德国GLATT、德国GEA等公司占据市场主导地位。

  制药装备行业的发展与制药行业的发展紧密相关。一方面制药行业的发展与需求直接促进了制药装备行业的技术迭代与产业变革,另一方面,制药装备行业亦是医药工业的基础,制药装备的质量以及与制药工艺路线的契合度直接影响了药品的生产质量与生产效率,进而也将影响患者用药的安全性、有效性和可及性。

  我国制药装备行业起步较晚,行业整体水平与国外知名制药装备企业存在一定差距,导致高端制药装备市场长期由进口厂商占据主导地位。因此,我国众多制药装备企业往往以低价策略竞争中低端市场,使得留给国产制药装备企业的利润空间以及研发投入储备并不充裕,两者互为因果,制约了我国制药装备行业的高质量发展。

  近年来,随着国家对医药行业政策引导与支持的持续加码,以及国内制药装备企业的不断发展和积累,我国制药装备行业在技术水平、产品质量、产品品种规格等各方面发展迅速,与国外制药装备企业的差距逐渐缩小。

  2011年初,新版GMP的发布对制药企业的生产质量改造提出了明确的时间要求:血制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产在2013年底前达到新版GMP的要求,其他类别在2015年底前达到新版GMP的要求。

  新政策发布后,医药制造企业需要对原有生产线进行技术改造或新建符合要求的生产线,使得上游制药装备行业迎来了一轮为期数年的发展红利,给行业提供了增长空间。在此期间,众多中小企业进军制药装备行业,分享行业高速增长成果。

  自2015年起,随着新版GMP的改造要求的逐渐完成,医药企业收紧了对于厂房和设备的投资,制药装备行业开始出现产能过剩。受产品价格竞争影响,制药装备企业收入规模及盈利能力迅速下降,订单数量大幅减少,行业进入洗牌阶段。在此期间,少数企业坚持自主研发,产品性能逐步接近国外先进水平,并通过不断丰富自身产品线,提高为医药制造企业提供整体解决方案的能力,逐渐形成了较强的竞争优势。

  2016年,我国发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,根据相关要求:化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价;《国家基本药物目录(2012年版)》中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。该政策的发布将促进参与一致性评价的制药企业加大对高端制药装备的采购,但由于一致性评价开展难度较大,投入成本较高,因此在2018年底前完成一致性评价的药物品种较少,对制药装备行业的促进作用有限。

  为进一步做好一致性评价工作,国家药品监督管理局于2018年12月发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》,调整了相关工作时限和要求:《国家基本药物目录(2018年版)》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制,与一致性评价实现联动;通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录;对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求;化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

  同时,该公告为调动企业参与一致性评价的积极性,加强了政策配套支持,根据公告规定:对于通过一致性评价的品种,药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注,并将其纳入《中国上市药品目录集》;对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种;国家卫生健康委对《国家基本药物目录(2018年版)》中价格低廉、临床必需的药品在配套政策中给予支持,保障临床用药需求。

  与此同时,2018年11月,国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布了《4+7城市药品集中采购文件》,标志着药品集中采购(以下简称“带量采购”)的正式开启,同时该文件对申报此次“带量采购”的药物品种进行了相关要求:

  首先,申报企业承诺申报品种的全年产销能力达到本次采购数量要求;其次,申报的仿制药品种需要通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价或者该品种是根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕的要求,按化学药品新注册分类批准的仿制药品。“带量采购”通过约定采购数量来降低采购单价,对制药企业拟申报的药物品种在生产规模、生产质量、生产成本上都提出了较高的要求。

  因此,2019年以来,越来越多的制药企业开展仿制药一致性评价相关工作并计划申报“带量采购”,这也促进制药企业对制药装备的新增投资以及升级换代需求显著增加。同时,药审改革的持续推进、政府对具备临床需求的创新药的大力支持,也推动了制药装备行业持续发展。

  此外,随着我国人口不断增长、老龄化进程加快、居民支付能力增强以及居民健康意识的提升,我国药品需求持续增长,制药产业迎来了快速发展,对制药装备的需求也有所提高。

  综上,制药行业的相关产业政策以及医药终端市场需求增加,共同推动了制药装备市场需求再次攀升,使制药装备行业重归市场增长期。在此行业发展趋势下,部分头部制药装备企业凭借多年来深耕国内市场及其所属细分领域,拥有了深厚的技术研发积累、丰富的产品种类、较高的性价比、准确的市场定位等优势,使得产品竞争力及市场认可度不断提高,并正逐步实现高端制药装备的进口替代。

  整体而言,我国制药装备行业的竞争格局主要呈现行业集中度较低、中小规模企业较多、高端市场主要由进口厂商占主导地位、中低端市场竞争较为激烈、研发能力较弱、设备质量不稳定等特征。

  由于制药装备行业高端市场存在进入门槛较高、品牌及技术积累需时较长等特点,因此,高端市场主要被德国BOSCH、意大利IMA、德国GEA等国际知名品牌占据。国内制药装备企业因发展起步较晚、研发技术仍在积累中,故主要在中低端市场展开竞争,对于高端市场的渗透率较低。

  此外,由于技术水平差距较小、产品差异化程度较低等原因,我国较多制药装备厂家主要以低价策略竞争中低端市场,竞争程度较为激烈。近年来,随着国家对高端制药装备的支持鼓励以及我国制药装备企业对于技术研发的不断投入,我国制药装备行业逐渐出现了一批拥有自主研发技术、具备持续创新能力的优秀企业。这些企业的产品质量及技术水平与国外知名厂商的差距逐渐缩小,且产品价格低于国外同类产品,产品竞争力在国内市场不断提升,开始进入国内高端市场及国际市场,并在部分领域具备了与国外知名制药装备制造企业相竞争的能力。

  我国固体制剂制药装备行业竞争格局与整个制药装备行业类似,呈现行业分散度较高、高端市场由进口厂商主导、中低端市场竞争较为激烈、缺少可以实现进口替代的龙头企业、研发能力较弱、设备质量不稳定等特点。

  与高端固体制剂制药装备相比,中低端固体制剂制药装备的特点主要表现为药物生产质量及生产效率较低、对工艺参数缺乏控制或控制精度较低、结合工艺要求进行设备改良的能力较弱、智能化程度较低等方面,难以用于生产缓控释、多颗粒系统等复杂制剂。上述技术差距使得进入高端市场的技术壁垒较高。

  长期以来,由于缺乏在高端固体制剂制药装备领域的技术储备,我国众多固体制剂制药装备企业主要以低价竞争策略争夺中低端市场份额,高端市场份额被德国BOSCH、意大利IMA、德国GLATT、德国GEA等国际知名品牌占据。上述竞争格局带来两方面影响:一方面,我国固体制剂制药装备企业长期在低定价、低利润的中低端市场激烈竞争,阻碍其对技术研发的投入及积累,不利于产生代表先进生产力的技术龙头企业;另一方面,随着我国对药品质量标准的全面提升,高端市场将进一步扩容,中低端市场的竞争程度将进一步加剧,部分具备一定技术积累或综合实力的固体制剂制药装备企业将尝试在高端市场展开竞争。

  随着近年来医药行业持续推进仿制药一致性评价、药审改革、“带量采购”等政策,制药行业快速发展,制药企业对于研发创新、装备升级及产能提升的投入持续增长,为制药装备行业的发展及增长提供了良好的机会。制药企业在更加注重药品生产质量的同时,也对生产过程的节能、降本、提效提出了更高需求,为国内技术水平较高的制药装备企业提供了更为广阔的业务增长空间,为制药装备国产化率提升、实现进口替代提供了契机。

  由于发展起步较晚,因此长期以来,我国制药装备市场尤其是高端制药装备市场主要由进口厂商主导。对于重要的制药装备,国内大型制药企业更倾向于采购国际知名厂商的制药装备,主要原因为国际知名厂商拥有更为深厚的技术积累和完整的产品系列。

  近年来,在《医药工业发展规划指南(2016版)》《产业结构调整指导目录(2019年本)》《“十四五”医药工业发展规划》等一系列产业政策的引导及扶持下,国内制药装备企业不断加大研发投入,在不断学习、借鉴国际先进技术的基础上,根据国内制药工艺发展情况进行适配、创新及优化,与国际知名厂商之间的差距正在逐渐减小。但总体而言,与国际一流品牌相比,国内制药装备的自动化、智能化、连续化水平仍存在一定差距。未来,我国制药装备行业将继续向高端领域发展,高端制药装备及复杂制剂生产技术将成为行业发展重点,包括对于制药装备的集成化、连续化、自动化、信息化水平的提升,以及智能化生产体系的应用等。

  制药装备的集成化是指将制药过程的几个单元工序进行集成,并尽可能在一台设备或一套相互连接的设备组合中完成,其特点是能克服交叉污染、减少操作人员和空间、提升操作人员对系统的整体控制以及降低安装技术和维护难度等。制药装备的集成化更符合新版GMP对制药过程的要求,有助于降低药品质量风险。因此,不断提升制药装备集成化水平将成为制药装备企业提高产品竞争力的一项重要措施。经过多年发展,公司的制药装备已具备较高的集成化水平,其中制粒生产线是制药装备集成化的典型体现。

  传统的制药装备生产线自动化、信息化水平较低,存在检测效率较低、检测结果的时效性较差、易受人工操作失误影响、终点判断依赖人工经验等不足,同时也可能导致生产过程中材料损耗大、需要增加工序和能耗、药品质量稳定性较低等问题。综合提升制药装备的自动化、信息化水平可以有效解决上述问题:一方面,自动化生产线可以降低生产过程中人工接触及杂质对药物的污染,同时通过自动化控制提升药物生产质量的稳定性;另一方面,结合在线检测设备,可以更及时、高效地获取各生产步骤的质量检测数据,及时进行准确的数据统计分析,进而追踪及优化制药工艺与生产过程,进一步减少生产过程中的成本、损耗以及简化生产工序。此外,随着监管机关对药物质量的不断重视,相关产业政策对制药企业提升产能、降低成本的导向性作用不断增强,提升制药装备自动化、信息化水平能够更好地符合市场需求。

  制药连续化生产是产品制造各道工序前后紧密相连的生产方式,将药品生产过程中的称量、制粒、干燥、混合、压片等环节进行整合与集成,即从原材料投入生产到成品制成,按照工艺要求,各工序顺次连续进行、密闭转移,从传统的单独批次生产模式转换为连续生产模式。制药连续化生产可以减少设备占地面积、节约人工成本、解决设备重复投资及能源消耗等问题,并实现全过程药品质量持续监测,将后期检测环节提前。由于制药连续化生产优势明显,连续化生产将成为未来制药行业的发展趋势。近年来,全球知名制药装备企业正在大力研发连续化制药装备,与此同时,发达国家也正在逐步增加连续化生产在制药行业的应用。制药连续化生产的难点在于需要同时实现多项具有较高技术难度的功能并使之协同工作,包括物料高密闭转移、使用过程分析技术(PAT)进行智能化数据分析、自动化在位清洗、提升电气自动化程度等。

  制药装备根据所生产的药物类型可分为原料药机械及设备、制剂机械及设备,此外,制药装备还包括药品包装机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水、药物检测设备以及其他制药机械及设备。其中,制剂机械及设备按所制药品的剂型可进一步分为固体制剂设备、半固体制剂设备、气体制剂设备、液体制剂设备,由于固体制剂应用广泛、品种较多,因此固体制剂设备是制药装备行业中的重要细分领域。固体制剂制药装备生产商的主要企业还包括德国GLATT、德国BOSCH、德国GEA、意大利IMA、迦南科技、楚天科技及东富龙等。

  德国GLATT是世界一流的流化床品牌,在世界范围内享有较高声誉。德国GLATT在固体制剂制药装备领域的主要产品有多功能流化床、湿法制粒机、高速整粒机、高效包衣锅等。德国GLATT在国内高端固体制剂制药装备市场享有较高的市场认可度,众多知名的制药企业配备有德国GLATT固体制剂制药装备。

  德国BOSCH是德国著名工业企业,主要从事汽车与智能交通技术、工业技术、消费品和能源及建筑技术的产业,其旗下包装技术业务涉及制药装备领域。德国BOSCH于2019年将其包装技术业务整体出售,并于2020年1月完成相关交易,其包装技术业务自此实现全面独立并更名为星德科。星德科在国内设有全资子公司星德科包装技术(杭州)有限公司,在制药行业主要提供工艺技术和包装解决方案,应用领域包括液体和固体制剂(如注射器和胶囊)的生产、工艺、灌装、检测和包装。

  德国GEA是全球领先的能源、食品及众多工业领域的机械与过程技术供应商之一,为各领域的最终用户提供各类工艺技术和专业的生产工艺设备。在药物固体制剂细分领域,德国GEA主要涉及自动化生产、颗粒化生产,以及连续化生产。德国GEA在国内设有基伊埃工程技术(中国)有限公司等多家全资子公司,提供制药工业领域的机械设备生产,工艺流程设计及工程配套服务。

  意大利IMA成立于1961年,是世界领先的制药装备方案解决商之一,产品大类涵盖液体制剂、固体制剂生产线,主要产品包括包装机、灌装机、装盒机等产线终端解决方案、无菌冻干解决方案、制粒生产线等。意大利IMA与山东新华医疗器械集团共同出资设立淄博伊马新华制药设备有限公司,主要产品有压片机、胶囊充填机、包衣机、流化床等固体制剂制药装备。

  迦南科技主要业务为制药装备的研发、生产及销售,是国内知名的口服固体制剂智能工厂整体解决方案供应商。主要产品包括粉体工艺设备、固体制剂设备、中药提取设备、流体工艺设备、智能物流系统、医药研发一致性评价及检测服务等,主要应用于制药行业,还可应用于保健品、食品等健康产业相关领域及快递物流等其他行业用户。

  楚天科技主营业务系医药装备及其整体技术解决方案,是国内领先的制药装备制造商,主要产品包括水剂类药物设备、固体制剂设备、粉剂药物设备等,产品主要应用领域涵盖生物药、原料药、中成药、化学药等药物品种。楚天科技固体制剂设备业务的主要收入来源于其2017年并购的德国Romaco。德国Romaco是世界一流医药包装机械及自动化方案提供商,主要提供的产品及服务是固体类药物的生产设备,包括粉末分装解决方案、泡罩包装解决方案、条形包装解决方案、药片挤压解决方案、药片/胶囊罐装设备等。

  东富龙是一家为全球制药企业提供制药工艺、核心装备、系统工程整体解决方案的综合性制药装备服务商。东富龙主要业务与产品分为制药装备板块、医疗技术与科技板块、食品装备与工程板块三大板块,其中制药装备板块包括原料药设备(化学药合成、中药提取、生物原液)和制剂设备(注射剂、口服固体制剂),主要产品有冻干机、无菌隔离装置、自动进出料装置、灌装联动线、全自动配液系统、智能灯检机及检查包装设备、生物发酵罐及反应器、生物分离纯化及超滤系统、口服固体制剂制粒线、多功能流化床及物料周转系统等。

  创志科技主要从事药物固体制剂生产设备的研发、设计、生产和销售,并提供从工艺摸索、工艺优化到工艺升级的全套工艺支持服务。公司主要产品包括流化床系列、湿法制粒系列及制粒生产线等。

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